Новини
Грані часу
Блогери
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Інтерв'ю
Опубліковано в категорії: Інтерв'ю
Опубліковано в категорії: Інтерв'ю
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
Опубліковано в категорії: Новини
"Фармбіотест" - сучасні технології

В рамках прес-туру "Досвід реформ на Луганщині" журналісти з семи областей, відвідали декілька локацій. Одна з них - клініко-діагностичний центр "Фармбіотест", який знаходиться в м. Рубіжне, Луганської області. Підприємство, як юридична особа, засновано в 2012 році, а в 2015 отримало ліцензію на медичну практику. Перше клінічне випробування генерично відтворених препаратів було в 2016 році. На даний момент зробили більше 20 клінічних випробувань. 

Лікувально-діагностичний центр "Фармбіотест" співпрацює з референс лабораторією - "Охматдит", яка являється контролюючим органом в лабораторній практиці. Лабораторія "Охматдит" робить висновок про якість надання лабораторних послуг. Дана вимога є обов'язковою для медичних закладів у яких є акредитаційний сертифікат першої категорії, які беруть участь для клінічних випробувань.

Компанія пройшла два міжнародні аудити. Такі аудити не є обов'язковими, а виключно добровільні, для того щоб замовник бачив рівень компетенції та рівень надання послуг в сфері фармакокінетики та біоеквівалентності. "Фармбіотест" виграв кілька тендерів на замовлення лабораторних послуг первинних клінічних досліджень.

В Луганській області мають кілька пунктів забору біоматеріалу: Станиця Луганська, Сєвєродонецьк та Донецькій області : Краматорськ, Бахмут, Старобільськ. Також є власна доставка та водій. Дотримуються всіх норм преаналітичного етапу досліджень - це процедура відбору та транспортування біоматеріалу до лабораторії. Транспортування біоматеріалу відбувається в спеціалізованоих контейнерах. Згідно з наказу МОЗ, в кожен контейнер закладається логер - це пристрій який фіксує коливання температури. Після доставки в лабораторію, логер підключається до комп'ютера, і за допомогою спеціальної програми, можна побачити криву на якій зафіксовані усі коливання температури. Є окремий шлюз для передачі біоматеріалу. 

Побачити можна тут https://www.youtube.com/watch?v=Hcr3HPNXG3Q&feature=share&fbclid=IwAR1mft1e5pH56OCXZ_wiD2WT1gNlkcpxaIrzNYvJfoCpZ6YoRTMsxhrr-3s

Ще мають послугу Cito - це коли пацієнта потрібно обстежити якомога швидше. В такому разі пацієнт отримує результат на протязі дванадцяти годин. Але це за умови здачі біоматеріалу на центральній базі. 

Лабораторія "Фармбіотест" оснащена найсучаснішим обладнанням. Є спектрограф - цей прилад визначає молекули препаратів під час клінічних випробувань. Це високотехнологічний процес який потребує додаткового ресурсу, такий як ступінь очистки повітря. Інформація про дослідження зберігається на трьох серверах. Мають окреме приміщення для взяття аналізу на COVID-19. Кабінет оснащений спеціальним обладнанням для підтримання санітарно-гігієнічних умов. Такі умови виключають контакт медичного працівника, пацієнта та дезінфекційного засобу. Дезинфекція відбувається шляхом розпилення, експозицією (час який діє деззасіб). Після обробки провітрюють. Є також сучасний кварцевий випромінювач, який дозволяє під час кварцування знаходитись в приміщенні.

Відео огляд тут

https://www.youtube.com/watch?v=MK7gSW5Iimw&feature=share&fbclid=IwAR2j-QfrbPqL1k3f8EakTyP2ibQelvN7PL5MuXHYREYoGhGvT_wkJgGFeGI 

Лабораторія проводить імуноферментний тест на COVID-19. Який виявляє імуноглобуліни М - гостра фаза захворювання, G - хронічний фаза. M-глобуліни з'являються, в організмі людини на четверту-п'яту добу від початку зараження. 

При ПЛР діагностиці визначається наявність вірусу на слизових оболонках, за день до початку кантагіозності (заразності). Висока кантагіозність COVID-19 зумовлена великою кількістю вірусів на слизових оболонках верхніх дихальних шляхів. Для цього аналізу беруть саме епітеліальні клітини. Рекомендовано робити тест кожні 10-14 днів, в залежності від того як часто людина контактує з іншими. Лабораторні тести на COVID-19 українських виробників не гірші від закордонних. 

Отримавши довідку, де зазначено, що тест ПЛР негативний, то людина в такому випадку, може не дотримуватися самоізоляції. Експрес-тести, які продаються в аптеках, для таких цілей не підходять. Тест ПЦР - золотий стандарт в лабораторній діагностиці. "Фармбіотест"- єдина лабораторія на Луганщині, яка є у списку опублікованому на сайті Центру громадського здоров'я, серед лабораторій верифікованих та уповноважених в проведенні даних тестів, лабораторія яка має право вносити результати аналізів на сайт. 

Клініко-діагностичний центр нещодавно придбав автоматичну станцію визначення РНК збудника. Це дозволить визначити збудника протягом доби. При наявності позитивних результатів інформується епідемічний відділ. З обстежених на даний час, позитивний аналіз менше одного відсотка. За добу обстежують близько трьохсот пацієнтів з різних населених пунктів. 

"Фармбіотест" займаються не тільки спеціалізованою допомогою, а й проведенням клінічних випробувань. Для того, щоб фармацевтичний препарат поступив у продаж він повинен бути протестованим і ефективність препарату має бути доведена. В Україні існують кілька баз, де роблять клінічні випробування з біоеквівалентності та фармакокінетики. 

Існує безліч генерично створених препаратів. Термін генерик (або дженерик) походить від англійського слова generic – це непатентований лікарський препарат, що є відтворенням оригінального препарату на який закінчився термін патентного захисту. Такі ліки можуть відрізнятися за складом допоміжних речовин, концентрацією діючої речовини... 

Наприклад, візьмемо багатьом відомий препарат "Амброксол". Його випускають безліч виробників, діюча речовина однакова, але у різних виробників вона в різній кількості. Препарат має різні форми випуску: таблетки, сиропи, розчини, супозиторії. Деякі виробники додають екстракти рослин, ароматизатори, смакові добавки... 

Окрім того, до початку дослідження укладається договір, протокол проведення дослідження який має бути затверджений. В числі замовників дослідження крупні фармацевтичні компанії України.

Клініко-діагностичний центр "Фармбіотест" тестує препарати виключно на здорових добровольцях. 

Короткий огляд маніпуляційного кабінету тут https://www.youtube.com/watch?v=4UnvVufggXA&feature=share&fbclid=IwAR0wEGtntwueQCeqQvDzwdYv5EuEOhAFssT5kTjEVBtedLh6yEt6jmlQSTA 

Щоб стати добровольцем для клінічних випробувань, потрібно не тільки бажання, а й мати здорові лабораторні показники: не мати шкідливих звичок, які негативно впливають на здоров'я: алкоголізм, паління... Під час клінічних випробувань добровольці проживають та харчуються на базі "Фармбіотест".  

http://grani-chasu.info/image/2020/09/12/01.jpg

Звичайно, що доброволець бере участь в дослідженнях не безкоштовно, тобто має можливість заробити. Фінансові витрати на себе бере замовник - фармацевтична компанія. Заробітна плата добровольця залежить від затраченого часу, ступеня участі добровольця. Під час випробувань, після введення препарату, у добровольця беруть кров для визначення фармакокінетики препарату, тобто визначають швидкість абсорбції (всмоктування) лікарських засобів в організмі, біотрансформацію, виведення. 

Ефективність генерика порівнюють з оригінальним препаратом. Після обробки даних, статистичного - математичних, пишеться звіт та висновок на відповідність до оригінального препарату. Потім, замовник дослідження, тобто виробник який планує випускати препарат, повідомляє про результати досліджень в МОЗ, яке дає чи забороняє випуск даного препарату. 

Генерично відтворенні препарати, українських фармацевтичних виробників, за якістю не гірше, а інколи навіть краще, за оригінальні, закордонні препарати. Працівники, які спілкуються з добровольцями, щотижня проходять тест на COVID. 

Незважаючи на те, що всі працівники мають освіту ВУЗів, але враховуючи особливості роботи, спеціалісти навчаються безпосередньо в клініко-діагностичному центрі. Близько 80% спеціалістів мають освіту місцевих ВУЗів. Також "Фармбіотест" співпрацює з ВУЗами, приймає на стажування студентів. Тобто щоб працювати в компанії потрібно мати хоча б базову профільну освіту щоб клініко-діагностичний центр прийняв на стажування.  

Найближчим часом, компанія планує проводити дослідження на 36 здорових добровольцях. Загалом, в базі даних мають близько 500 місцевих добровольців. Незважаючи на чималі досягнення, клініко-діагностичний центр "Фармбіотест" не зупиняється на досягнутому, а продовжує розвиватися. В майбутньому компанія планує розширити спектр своїх послуг в сфері неонатальної діагностики. 

Короткий огляд бази можна побачити тут https://www.youtube.com/watch?v=XuN1GUGDuf4&feature=share&fbclid=IwAR1VQoiTkarrBFc1hC90TLK7rEUV70D_Jci16AK3lKimIBts2EwYkb0LUUQ

Інформацію про клініко-діагностичний центр "Фармбіотест" надав головний лікар  -  Григорій Володимирович Цапко. 

 

Наталія Конь, журналіст.

 

 

Новини від блогерів